俄罗斯医疗器械注册

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俄罗斯医疗器械注册证简介

俄罗斯医疗器械注册证,由俄联邦卫生保健和社会发展监督局(简称俄罗斯卫生监督局)签发,是证明医疗器械或医用产品成功通过俄罗斯机构测试、被登记注册并允许进口、生产、销售和在俄罗斯境内使用的证书。俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发,也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书。2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

俄罗斯医疗器械分类

与欧盟类似,俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四个等级:
I类 - 较低风险等级产品
IIa类 - 中等风险等级产品
IIb类 - 高风险等级产品
III类 - 最高风险等级产品
目前申请医疗注册证书,根据最新的医疗注册法规针对所有类别的产品都需要做临床测试和技术测试。

医疗器械注册证技术文件清单

1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册证有效期

医疗注册认证证书是长期有效的证书;
GOST-R符合性声明证书:最长有效期至3年期(获取医疗注册证书之后,方可申请GOST R,过期后可再次申请)

俄罗斯医疗器械注册证办理

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