MDD认证_医疗器械CE认证

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医疗器械MDD认证简介

MDD认证是欧盟CE认证体系下针对医疗器械的专用指令,指令号93/42/EEC,包括除有源植入性(AIMDD)和体外诊断器械(IVDD)之外的几乎所有的医疗器械。是医疗器械进入欧盟市场的强制性产品认证,类似于国内医疗器械注册,与国内集中式管理不同,欧盟有众多的认证机构都可以受理MDD认证。

MDD认证的核心要求

a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
c)性能符合性(产品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 

MDD认证的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构

MDD认证技术文档要求
 “技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: 
A. 企业的质量手册和程序文件
B. 企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C.CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) 
1. 产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2. 产品概述(包括类型和预期用途)
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3. 使用该产品的调和标准/或其它标准
4. 风险分析评估结论和预防措施(ISO14971产品服务危险分析报告)
5. 生产质量控制
a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6.包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书 
7. 技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
8. 潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权威观点 
9. 临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点 

MDD认证办理

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