FDA认证_FDA注册_医疗器械FDA认证

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美国FDA认证简介:

FDA认证是美国食品药品监督局的认证,FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA510(K)认证
510(K)的含义是市场预投放登记,对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节,故称510(K)文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被510(k)豁免): 上市前通告[510(k)(如果器械没有被510(k)豁免),或者上市前批准(PMA)。

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